疫苗安全问题频发,疫苗生产如何做到安全追溯?

2018-07-26 10:03:28 赵耀

细数近年来的疫苗安全问题事件


细数近年来的疫苗安全问题


中国药品电子监管码发展历程


中国药品电子监管码简称药监码,是我国为实现对药品电子监管而赋予的标识。电子监管码实现“一件一码”,建立药品与编码的对应关系。

作为政府进行执法打假、质量追溯、产品召回的有效工具,但随着市场环境的不断变化,电子监管码已经无法满足业界新生态,2016年初国家食品药品监督管理总局发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定。服役了8年的药品电子监管制度被叫停。

同年《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)等重要文件要求,以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。

《国家食品药品安全“十一五”规划》将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全,提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对药品监管信息化建设提出了明确要求,中央领导多次在不同场合指示,要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,加快信息化建设。


GMP标准是什么?

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

想要疫苗企业的经营有序,产品质量稳定,Kinglee潜利觉得,公司严格按照药品生产质量管理规范(GMP)的要求进行产品的生产、销售,保证从原辅料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的一致性和可追溯性;


大企业是如何来应对疫苗问题的?如何来做好安全追溯的?

根据阿里健康方面提供的数据,截至2018年3月31日,已有超过7500家企业入驻“码上放心”追溯平台,其中入驻的药品生产企业数量达到2865家,稳定保持在中国药品生产企业总数的80%以上。阿里健康致力于疫苗全程可追溯体系的打造,将实现对每支疫苗的冷链存储、流通、注射严格监管,市民接种的每支疫苗都可追溯来源,保障接种的安全性。

阿里健康、百度,都在做这方面的尝试和探索,并且已经有落地的项目。

阿里健康是如何做好疫苗安全追溯的


百度在疫苗追溯方面是如何做的?