UDI医疗器械唯一标识合规介绍

UDI实施背景

政府部门

面对药监、卫生、医保、海关等部门,信息化全生命周期监管,提高监管效率,控制风险精准召回

供应链

防止假冒伪劣产品流入市场,更加精准高效的供应链管理,实现信息化追溯和产品验证,合规保障

公众

维护消费者合法权益,帮助使用方减少医疗差错,提升患者安全,规范临床行为,改善医疗保障水平

解决方案快速落地

合法合规

为了提高医疗结果,UDI合规势在必行,核心内容包括UDI编码、UDI赋码、UDI数据库建立、UDI标签制备及产线端升级、UDI标识追溯平台

方案定义

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识,是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息,是医疗器械产品的电子身份证

唯一码标识

提供UDI信息自动化打码设备,UDI喷码机以油墨喷码机为主,通过扫描喷印出来的条码或二维码,可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息

UDI医疗器械唯一标识

UDI系统与组成

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。

• UDI识别符:由DI 和PI 两部分组成。

• UDID数据库:医疗器械唯一标识数据库(Unique Device Identification Database,简称“UDID”)由国家药品监督管理局组织建立,并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,以供公众查询。

• AIDC数据载体:医疗器械唯一标识(UDI)数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求,可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

UDI定义与内容

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),UDI由DI和PI两部分组成。

DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分;PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)是UDI 的可变和非强制性部分;

UDI解决方案

UDI唯一标识解决方案

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